Høye kvalitetsstandarder

Sikkerhet er vår prioritet, og Orifarm tilfredsstiller alle juridiske standarder fastsatt av nasjonale og europeiske myndigheter. Parallellimporterte og generiske legemidler er like trygge som tilsvarende opprinnelige produkt, og Orifarm er underlagt samme strenge kvalitets- og sikkerhetskrav som den opprinnelige produsenten av legemidlene. Vi sjekker produktene nøye og kontroller at kvaliteten opprettholdes fra produsent til leverandør og til sluttbruker.

Les nedenfor for å lære mer om våre kvalitetsprosesser for parallellimporterte og generiske legemidler.

Kvalitativ parallellimport

Orifarm er godkjent som selskap for parallellimport av legemidler av ansvarlige myndigheter, og innehar en produsent- og distribusjonskonsesjon som gir oss retten til ompakking og distribusjonen av legemidler. Vi er forpliktet til å overholde de samme strenge kvalitets- og sikkerhetskravene som den opprinnelige produsenten av legemidlene. Samsvar med disse kravene blir nøye overvåket av nasjonale og europeiske institusjoner, som Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Orifarm arbeider bare med grossister i EU-land, som alle har en gyldig grossistlisens og et kvalitetssystem i henhold til nyeste veiledning om god distribusjonspraksis. I denne sammenheng blir våre leverandører jevnlig kontrollert av de lokale, ansvarlige myndighetene. I tillegg har Orifarm sitt eget leverandørkvalifiseringssystem, som setter krav til høye standarder for driftsprosesser og kvalitet, og som kontinuerlig blir forbedret. 

I en kvalitetskontrollprosess med flere nivåer, sjekker vi deretter hvert punkt som produktet passerer, for å sikre trygghet og kvalitet:

1. og 2. Kvalitetskontroll av medisinsk produkt
Når legemidler fra andre europeiske land ankommer Orifarms lokaler, blir de losset på en måte som hindrer dem i å bli utsatt for sol, regn eller kulde til enhver tid. Temperaturen overvåkes nøye på alle våre transporter. De medisinske produktene telles og sorteres. Vi tar prøver fra hvert parti og vurdere dem på grunnlag av en bindende mal som kalles «produktspesifikasjon». Bare etter å ha passert alle tester, blir de medisinske produktene frigitt for produksjon som deretter initieres av en ordre.

3. Ompakking
Det er nå den faktiske prosessen for ompakking av legemidler begynner. Det er ikke bare maskiner som håndterer dette, men også våre erfarne og kontinuerlige opplærte ansatte. I dette trinnet blir hver emballasje utstyrt med et forpakningsvedlegg og med enten en etikett eller en ny foldeeske i henhold til spesifikasjonen og salgslandenes krav.

4. Kvalitetskontroll av ferdige produkter

Våre kvalitetsansvarlige ta pakker fra hver gruppe og undersøke dem nøye med produktspesifikasjonene (se trinn 1) som referanse. Når alle testene er bestått, blir de ferdige varene flyttet til høyt kvalifiserte og offisielt godkjente ansatte («Qualified Person»), som bekrefter at alle våre operasjoner er utført i henhold til GMP- og GDP-standarder. Først da blir legemidlene frigjort for forsendelse til kundene våre.

5. Levering til grossister og apotek
Etter at vi har gjort alle de nødvendige kvalitetskontrollene og utgitt produktet, blir legemidlene deretter distribuert til grossister og apotek, klare for salg.

Kvalitet, generika

En stor del av de legemidlene som selges i dag er faktisk generiske produkter. Dette genererer store besparelser for både pasienter og samfunnet.

Generiske legemidler er underlagt de samme strenge reglene og høye kvalitetsstandardene som de originale produktene. Den aktive ingrediensen i et generisk produkt er identisk med den aktive bestanddelen i det opprinnelige produktet.

På Orifarm Generics arbeider vi med godkjente kontraktsprodusenter fra hele verden. Disse produsentene produserer legemidler som vi markedsfører i Skandinavia. For å slippe å distribuere disse produktene, har vi fått en produksjonslisens fra ansvarlige myndigheter. Som et farmasøytisk selskap følger vi EUs regelverk, kalt «Good Manufacturing Practice» (GMP) og «Good Distribution Practice» (GDP). Gjennom vår strenge kvalitetskontroll, sørger vi for at alle våre kontraktsprodusenter lever opp til GMP, og alle produkter er testet i EU.

Følgende trinn er avgjørende for å sikre en høy standard på våre generiske legemidler:

1. Kvalifisert og godkjent kontraktsprodusent
Orifarm samarbeider med kontraktsprodusenter fra hele verden, som er godkjent av EU-myndighet og Orifarm Generics i henhold til gjeldende GMP. Gjennom vår strenge kvalitetskontroll, sørger vi for at alle våre kontraktsprodusenter lever opp til GMP.

2. Produksjon av medisinsk produkt
I samsvar med GMP er alle legemidlene som produseres, under konstant kontroll av Orifarm Generics. Alle produksjonsanlegg blir ofte inspisert av Orifarm og av en EU-myndighet for å sikre en konstant kvalitet og sikkerhetsstandard.

3. Analytiske tester av ferdige produkter
Når legemidlene er produsert, blir analytiske tester foretatt i EU. Gjennom vår strenge kvalitetskontroll, sørger vi for at alle våre testlaboratorier lever opp til GMP.

4. Kvalitetskontroll og offentliggjøring av ferdig produkt
Når legemidler ankommer Orifarm Generics, utfører vi igjen kvalitetskontroller for å kunne frigi produktet. For å slippe å distribuere disse produktene, har vi fått en produksjonslisens fra ansvarlige myndigheter. 
Orifarm Generics sikrer at det er en kontinuerlig kvalitetskontroll gjennom hvert trinn, som vist i illustrasjonen ovenfor.

5. Levering til grossister og apotek
Etter at vi har gjort alle de nødvendige kvalitetskontrollene og utgitt produktet, blir legemidlene deretter distribuert til grossister og apotek, klare for salg.